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FDA专家组不建议全民打加强针!莫德纳疫苗比辉瑞强生更有效!纽约市成人接种率增至80%!

新闻来源: 侨报 于 2021-09-19 1:30:40  


FDA顾问委员会不推荐全民打加强针

支持部分人群接种

周五(9月17日),联邦食品与药品监督管理局顾问委员会投票支持向65岁及以上人群和高风险人群提供新冠疫苗加强针,但投票拒绝向广大公众提供加强针。

当天,联邦食品与药品监督管理局顾问委员会针对新冠疫苗加强针举行两轮投票。在首轮针对是否建议所有16岁及以上人群接种加强针的投票中,16票反对、2票赞成,该委员会不建议接种加强针。

在第二轮针对是否建议65岁及以上人群和高风险人群接种加强针的投票中,18票赞成、0票反对,该委员会支持该群体接种加强针。

在投票前,该委员会就接种加强针必要性等问题进行了数小时的商议。一些专家认为,即使接种加强针也不会有效控制疫情,当前最重要的是让所有人接种疫苗。也有专家认为,目前未有足够数据表明接种加强针是安全的,这些专家担忧加强针可能加剧疫苗副作用。

辉瑞公司代表则表示,接种新冠疫苗加强针对增强免疫力至关重要。辉瑞公司研究表明,在接种辉瑞疫苗第二剂2个月后,疫苗的有效率为96%,到6个月后降至84%。

图片来源:美联社

当日FDA顾问委员会的投票只是第一步,之后FDA会作出决定,通常FDA决定会遵循顾问委员会建议。

媒体认为,FDA顾问委员会当日拒绝向公众提供新冠疫苗加强针的决定是对拜登政府“沉重打击”。一个月前,包括美国疾病控制和预防中心主任瓦伦斯基等多名拜登政府医疗机构官员发表联合声明称,美计划自9月20日起向公众提供新冠疫苗加强针。

另据中新网报道,美国是全球最早启动新冠疫苗接种计划的国家之一,但近月接种步伐显著放缓,接种率已陆续被多个富裕国家赶超。最新数据显示,美国的疫苗接种率与2021年2月才开始为民众接种的日本不相上下,在七国集团中居于末尾。

根据英国牛津大学Our World in Data项目,在9月9日时,日本的接种率超越美国,62.16%的日本人至少部分接种了疫苗,而美国人的这一比例为61.94%;不过,到了9月11日,美国的接种率达到62.26%,但日本的数据并未更新,仍是62.16%。另一方面,美国完全接种疫苗的人口超过53%,在G7中仅高于日本。

事实上,近期以来,美国的接种率停滞不前,在7月24日至9月9日期间,完成接种者比率只增长4%;反观日本近月加快为民众打针,同时段的完成接种率急增25%。美国总人口是日本的2.6倍,但日本目前每天接种超过100万剂疫苗,较美国多出约30万剂。美国近期的接种步伐十分缓慢,美国的确诊个案也由7月初开始持续上升,疫情未见缓和迹象。

美国顶级医生:不要那么快向全民推出疫苗加强针

一个月前,拜登总统和他的健康顾问宣布了一项重大计划,即将向所有美国人提供新冠病毒疫苗加强针。

周五(9月17日),美国一些顶级医疗顾问组成的一个重要的政府顾问小组以压倒多数否决了拜登全面接种新冠疫苗的计划,并建议只对65岁或以上或患有严重疾病的高风险人群额外接种疫苗。但这个小组的决定并不是最后结论,食品和药物管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)将于下周进行评估,以便做出最后的决定。

图片来源:美联社

根据美联社报道,分析人士认为,拜登8月18日宣布,联邦政府准备加强对所有美国人的保护,计划在9月20日向全民推出疫苗加强针,是为了安抚数百万美国人对一种新的、更具传染性的Delta冠状病毒株的恐惧。

拜登当时说,第三次接种需要得到FDA与CDC卫生官员的批准,但他的公开信息掩盖了其中有细微差别信息。他说,只要记住一个简单的规则:第二针注射8个月后,再打一次加强针。

拜登的计划立即引起了全球卫生组织的愤怒,这些组织鼓励美国和其他富裕国家不要打加强针,直到较贫穷国家能够为他们最脆弱的公民提供第一批疫苗。

拜登的计划也受到了医疗专业人士的批评,他们说,缺乏额外剂量的安全数据,并对大规模打加强针的价值提出了质疑。

公共利益科学中心(Center for Science in the Public Interest)主任卢里(Peter Lurie)博士说,这给FDA带来了巨大的压力,迫使其按照白宫的要求行事。

周五(9月17日)这个给FDA提供建议的外部专家小组的非约束性建议并不是最后的结论。FDA将考虑该组织的建议,并可能在几天内做出自己的决定。CDC将于下周进行评估。

FDA疫苗审查办公室前主任诺曼·贝勒(Norman Baylor)表示,坦率地说,这次会议开得太仓促了。他认为应该晚些再开,这样,FDA就能获得更多的数据,以便做出决定。

联邦卫生部卫生总监(Surgeon General)默蒂(Vivek Murthy)在专家组投票表示,政府的目标是向公众透明地承诺提供持久的保护,而不是试图施压监管机构采取行动。他说,政府还希望为这些加强针获得批准做好准备。

默蒂指出,我们一直说,这一初步计划将取决于FDA和CDC的独立评估,我们将遵循这一评估和他们的建议,我们将确保我们的最终计划反映出这一点。我们在8月份所做的,以及我们将继续做的,都是确实是把透明度和准备工作放在优先地位。

政府官员指出,专家周五(9月17日)的建议很可能会为那些无论如何都最有可能得到这种药物的人提供助力。老年人是去年12月获得批准后第一批有资格接种疫苗的美国人,其次是那些已经存在疾病的人,他们患严重疾病的风险更高。官员们说,这些人有数千万。

在周五的投票之后,白宫试图以积极的态度看待顾问小组的行动。白宫发言人凯文·穆尼奥斯(Kevin Munoz.)说,今天是向美国人提供更好的保护的重要一步。我们已经做好准备,一旦下周程序结束,我们将为符合条件的美国人提供加强针。

CDC最新研究:莫德纳疫苗比辉瑞和强生更有效

周五(9月17日),联邦疾病控制与预防中心(CDC)发布了一项对三种此前已获FDA紧急使用授权的新冠疫苗的对比研究结果。

图片来源:美联社

通过对2021年3月至8月间全美18个州21家医院超过3600名成年新冠住院患者的数据分析,莫德纳新冠疫苗的防住院保护率(protection against hospitalization)达到了93%,辉瑞疫苗为88%,而强生疫苗则为71%。

CDC在报告中强调,尽管这些真实世界中的数据表明三种不同的新冠疫苗其保护率存在着一些差异,但所有这些获得FDA授权或批准的新冠疫苗都能够有效地降低接种者感染后需要住院接受治疗的风险。

此次对比研究还发现,虽然莫德纳与辉瑞疫苗都采用了信使RNA(mRNA)技术,但两种疫苗在完全接种后4个月的保护率发生了显著的差异。其中,莫德纳疫苗完全接种(即2针)后的保护率在14天至120天内保持在93%左右,而在4个月之后仍能保持在约92%的水平。完全接种辉瑞疫苗后的保护率则从14天至120天内的91%下降至4个月后的77%。

研究同时分析了3家医院100名志愿者在完全接种疫苗2到6周体内抗体水平的变化情况,其中莫德纳疫苗RBD抗体水平明显高于辉瑞和强生;而在lgG抗体水平上,莫德纳与辉瑞疫苗的基本持平,两者均高于强生疫苗。

CDC的专家组指出,莫德纳疫苗更高的保护率可能是其mRNA含量更高,或是两剂注射间隔时间的差异所造成的。虽然数据显示单剂强生疫苗比莫德纳和辉瑞的保护率更低,但其仍可将患者的住院风险有效降低71%。

与此同时,CDC还提醒民众,当天公布的这项对比研究没有考虑儿童、免疫功能低下的成年人以及在接种疫苗后染疫但没有住院的患者。而由于此次研究只对相关患者进行了29周的追踪,三款疫苗的长期保护率变化情况还需进一步观察。

疫苗强制令实施后 纽约市成年人接种率激增至80%

目前纽约市超过80%的成年人至少接种了一剂新冠疫苗,纽约市长白思豪对此称赞道,这证明纽约市5个区内的新冠疫情终于得到了控制。

图片来源:美联社

据纽约邮报报道,纽约市卫生局统计数据显示,纽约市5个区内660万成年人有530万成年人至少接种了一剂新冠疫苗,这使得纽约市及其周边郊区成为全美新冠疫苗接种率最高的大都会区域。

纽约市长白思豪说道:“这就是我们终结新冠疫情时代的方式,如果我们的新冠疫苗接种人数继续增加,我们最早可以在明年结束新冠疫情。”

纽约市成人新冠疫苗接种率在本周大幅度增加,超过了80%。

为了提高纽约市的新冠疫苗接种率,白思豪下命令让30万多名纽约市政府雇员强制接种新冠疫苗,还要求餐馆、酒吧和夜总会等室内场所,让顾客提供新冠疫苗接种证明才能进入。

在新冠疫苗接种强制令实施后,纽约市接种第一剂新冠疫苗的人数迅速激增,同时纽约市政府扩大了新冠疫苗接种激励措施,包括一张100美元的借记卡。

在白思豪宣布“纽约市之钥”(Key to NYC)项目一周后,8月8日至8月14日期间,接种新冠疫苗的人数高达110680人。

据统计,9月5日至9月11日期间,纽约市共计有94273人接种新冠疫苗。

白思豪认为,纽约市能抵御Delta变种病毒毁灭性打击的主要原因是因为新冠疫苗的高接种率。

据多所大学收集的数据显示,纽约市大都会区域中有70%的居民至少接种了一剂新冠疫苗,高于洛杉矶市大都会区域67%的疫苗接种率和芝加哥市大都会区域62%的疫苗接种率。

因为没有不接种新冠疫苗的选择,在白思豪要求纽约市公校教师和雇员强制接种新冠疫苗后,一些工会对白思豪提出诉讼,反对强制公校教师和雇员接种新冠疫苗的规定。

此外,纽约市多家餐馆也对白思豪提出诉讼,反对强制顾客接种新冠疫苗的规定。

纽约市卫生局表示,纽约市5个区郊外社区中的新冠疫苗宣导仍然很落后,尤其是以非裔和东正教为主的社区。

开学不到一周已有19人确诊 东哈林一所学校关闭

周六(9月18日),纽约市曼哈顿区长高步尔(Gale Brewer)宣布,新学年开学不到一周,东哈林(East Harlem)一所学校因爆发新冠疫情而关闭。

图片来源:美联社

据PIX11报道,纽约市曼哈顿区长高步尔在其推特上表示,这所学校中至少有19人被确诊感染了新冠病毒。

图片来源:曼哈顿区长高步尔推特截屏

高步尔并没有透露这所学校的名字,也没有透露确诊病例是学生还是工作人员,或是学生和工作人员都有。

高步尔在其推特上写道:“这所学校现在已经关闭了,面授课程转成网课,直到9月28日。这正是我们担心会发生的事情——这也是为什么应该要向家长提供网课的原因。@NYCSchools @ doecancellor @NYCMayor请注意!”

纽约市教育局对此尚未做出任何回应,也没有更新学校新冠疫情统计数据信息。

周四(9月16日),纽约市教育局学校新冠疫情统计数据显示,在纽约市5个区公校中,只有一所学校因为出现多个确诊病例而可能关闭,这所学校是东哈林区域内的P.S. M079奥兰学校(P.S. M079 – Horan School)。

周四(9月16日),高步尔透露了相关细节,东哈林一所学校出现16个确诊病例。

高步尔说道:“这所学校目前处于24小时监测中,随时可能会被关闭。到昨晚为止,已经取消了14节课,一共才有33节课。如果确诊病例继续增加,这所学校将面临工作人员短缺。”

据纽约市教育局公校新冠疫情统计数据显示,周一(9月13日)开学第一天至周四(9月16日),纽约市公校确诊人数共计有560人,其中有311名学生和249名工作人员。

这致使249间教室被完全关闭,172间教室被部分关闭。

纽约市教育局对此回应称,被部分关闭的教室是初中和高中学校中,根据疫苗接种情况,只有部分学生可能需要隔离,因为初中生和高中生大多都有资格接种新冠疫苗。

网编:网事随风

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