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12岁以下儿童有望度过一个有疫苗保护的万圣节

新闻来源: 纽约时间 于 2021-09-18 0:17:29  


莉斯·戴克斯(Lise Dykes)是两个孩子的母亲,家住马里兰州克罗夫顿(Crofton)。这位平面设计师最近一直在思考她看到的一幅漫画,画中的父母盯着浩瀚的大海,上面写着:“只有1%的孩子会被鲨鱼吃掉。没事儿的。”

莉斯·戴克斯 48岁的戴克斯对《华盛顿邮报》说,她的孩子分别是7岁和11岁。卫生官员和专家不断保证说,孩子感染新冠后患严重并发症的风险很低,但哪怕是百分之一、千分之一的机会落在自己孩子的头上,那也是天大的事。她说,在5月份那会儿送孩子回去面对面上学看起来是极为合理的选择,现在却感觉“像掷骰子一样极其危险”。 “不管数字有多小,你也没法排除自家孩子中招的可能性,”她说。美国已经有超过75%的成年人接种了至少一剂疫苗,去年关闭的几乎所有设施现在都已经正常满员开放,但与此同时,4800万12岁以下儿童还没有资格接种食品和药物管理局(FDA)认可的疫苗——随着高传染性的Delta变种病毒在社区传播,而美国有很多学校并没有强制要求师生戴口罩,毫无任何防御机制的孩子们成为了最脆弱的一环。美国儿科学会报告说,就在上周,有超过25万名儿童新感染了新冠病毒,创下新冠疫情18个月以来的最高记录。8月份有近3万名青少年和儿童因新冠住院,其中许多是未接种疫苗的青少年或尚未获得注射资格的新生儿至11岁儿童。当中有460人死亡,占所有儿童病例的0.01%。与此同时,儿童感染新冠后可能患上长期并发症,当中包括呼吸或心脏问题、疲劳、脑雾(brain fog)和其他可能持续数月甚至数年的症状,风险究竟有多大,这仍然是一个未知数。本周发表的一项针对13864名儿童的以色列研究发现,11%的感染者有出现长期并发症的迹象。这是关于这一主题的首批研究之一。然而,以色列卫生部强调,一些儿童的症状也可能是由于长期封锁、学校关闭和加沙地带冲突造成的。随着儿童感染病例呈指数级增长,家长们的焦虑情绪也在与日俱增,儿童重症率和死亡率较低的说法并不足以带来慰藉。家长们需要获得更多保障,而疫苗对此至关重要。什么时候FDA能批准12岁以下儿童的疫苗,这成了很多家长和孩子最关切的问题。目前的答案是,在最乐观的情况下,5-11岁儿童有可能在万圣节前后获得第一剂辉瑞(Pfizer)疫苗。

本月初,马里兰州劳雷尔的 Deerfield Run 小学开学第一天。 大约在秋季美国三家主要的疫苗制药公司在儿童试验方面处于不同的阶段,当中辉瑞疫苗领跑,该公司最近表示,适用于5至11岁儿童的新冠疫苗可能在下个月底获得批准。美国食品和药物管理局前局长、辉瑞公司董事会成员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)周一告诉哥伦比亚广播公司新闻频道(CBS News),辉瑞的儿童新冠疫苗纳入了4500名儿童,其中包括3000名5-11岁儿童;750名2-5岁儿童;750名6个月到2岁的婴幼儿。公司预计将在本月晚些时候获得针对5至11岁儿童的试验数据,在进行更多审查后,可能会申请FDA对该年龄段的紧急使用授权。在最好的情况下,这个年龄段的孩子可能会在万圣节前开始接受新冠疫苗注射。在周二的投资者会议上,辉瑞首席财务官弗兰克·德阿梅里奥(Frank D'Amelio)概述了一个类似的时间表,具体为:9月下旬:辉瑞公司的临床试验将显示这种疫苗对5至11岁的儿童是否安全有效10月初:辉瑞将向FDA提交试验数据10月下旬:美国食品和药物管理局有望批准5至11岁的儿童紧急使用新冠疫苗11月初:辉瑞将向FDA提交6个月至5岁儿童的试验数据11月下旬:FDA有望批准6个月至5岁的儿童接种疫苗

戈特利布告诉CBS新闻,一旦疫苗被批准用于儿童,家长就可以根据具体情况与医生讨论标准的两剂方案之外的选择。“接种疫苗有不同的方法,”他说。“你现在可以只接种一剂,如果你的孩子已经感染过新冠病毒,一剂可能就足够了。你也可以把两剂间隔得更大一些。所以儿科医生在具体操作方面有很多自主权。”莫德纳(Moderna)将紧随其后,该公司周四宣布,已经完成了6至11岁儿童的注册,总共有4000名儿童参与试验。该公司表示,预计将在今秋晚些时候或今冬早些时候获得有关其疫苗在儿童中有效性的数据。摩根士丹利(Morgan Stanley)分析师最近估计,在辉瑞儿童疫苗上市一两个月后,莫德纳可能会提供6至12岁儿童的数据。6个月及以上儿童的数据将在2021年底或2022年初获得。对于今年年底前至少有一家公司的新冠儿童疫苗获批,包括安东尼·福奇(Anthony Fauci)和美国疾病控制与预防中心(CDC)主任罗谢尔·瓦伦斯基博士有内的美国卫生官员也都表示乐观。相比之下,强生公司(Johnson & Johnson)的时间表要慢一些。该公司刚刚开始针对12岁至17岁青少年的第三期临床试验。如果这种疫苗在年龄较大的儿童中被证明是安全有效的,那么强生就可以开始招募2至11岁的儿童参加试验,最后一批将是2岁以下的儿童。这意味着单剂疫苗可能要到2022年才能提供给儿童。 为什么这么慢?

在俄亥俄州Senders Pediatrics诊所,作为新冠疫苗试验的一部分,孩子们需要接受抽血检测。数以亿计的成年人接种了疫苗,这证明了新冠疫苗是安全有效的,但这些结果并不能替代儿童所需的研究。明尼苏达州儿童医院的高级副总裁兼首席医疗官艾米丽·查普曼(Emily Chapman)博士说:“尽管我们很想现在就开始为我们的孩子接种疫苗,但最重要的是我们要利用这段时间来确保整个研究是科学且严格的。”对于儿童疫苗,一个关键是找出合适的剂量,既能刺激孩子们产生足够的免疫反应,又不至于引发不必要的副作用。到目前为止,辉瑞的一期试验已经表明,在5到11岁的儿童中,更低的剂量——10微克,而不是给成人的30微克——是安全的。该试验用于6个月至5岁的儿童的剂量仅为3微克,他们似乎也能很好地耐受。辉瑞的研究也不会测试疫苗是否真的能预防儿童生病。相反,在测试中研究人员会给孩子们抽血,看看他们是否产生了抗体。整个试验周期持续两年,以便研究人员可以确定抗体保护能维持多久,是否出现任何罕见的、长期的健康问题,以及是否需要加强针。在该公司的试验中,有三分之二的孩子会获得疫苗,其余三分之一得到的是安慰剂。莫德纳则仍在摸索中,成人标准剂量为100微克,而在试验中,他们尝试给2至12岁的儿童50或100微克,6个月至2岁的儿童则分别可能获得25、50或100微克。25%的受试者会得到安慰剂。儿科试验不需要像成人研究一样招募3万人,因为它可以做所谓的“免疫桥接”。数据显示,这个年龄组的免疫反应与成年人相当。但对于儿童,FDA的要求更加严格,由于担心一些青少年和年轻人会出现罕见的心脏并发症,FDA在7月份要求辉瑞和莫德将5岁至11岁的儿童参加临床试验的人数增加一倍,到了8月初,FDA进一步要求随访6个月的安全数据,而不是像对成人那样随访2个月。在德克萨斯儿童医院,儿科主任医师詹姆斯·沃纳洛维奇(James Versalovic)说,招募更多的孩子参加辉瑞和莫德纳的试验是没有问题的。许多试验站点都有很长的等待名单。不过,试验扩大,至少增加了一个月的研究过程。“我们都认为这是值得的,毕竟这能让试验得到更可靠的数据,让家长们更加放心。它确实延长了试验时间,但只是一点点。”美国CDC的疫苗顾问表示,mRNA新冠疫苗和青少年出现极其罕见的心脏炎症病例之间可能存在关联,但接种疫苗的好处显然大于风险。这些炎症病例似乎很轻微,而且多数情况下可以自痊,或者只需要很少的治疗。 有些家长决定铤而走险在巴尔的摩,儿科医生杰森·戈德斯坦(Jason Goldstein)非常想让自己11岁的小儿子接种疫苗——他存在一些健康问题,一旦感染新冠可能尤为危险。不过,他对最近给他打电话的50多名家长给出了同样的建议。“我们都希望我们的孩子得到最好的保护。”他说。“尽管我们很想这么做,但我们希望以最安全的方式来做。我们必须等待。”戈德斯坦承认,他有时很难说服家长们等待。他听说确实有家长为了让孩子接种疫苗而谎报孩子的年龄。随着美国各地开学,儿科医生们说,他们接到了焦急的家长们打来的电话,他们急切地想让孩子接种疫苗,以对抗继续肆虐的疫情。但从CDC到美国儿科学会(American Academy of Pediatrics),各个卫生机构和专业组织都强烈反对在儿童中使用所谓的标签外疫苗,如果出现意想不到的副作用,使用这些药物的医生可能会面临诉讼。

纽约市皇后区,伯纳黛特·卡斯特罗 (Bernadette Castro) 和丈夫将她的三个儿子装进自行车篮,然带他们前往一个公园。她表示在孩子不能接种疫苗的情况下要保护他们“实在太难了”。 尽管如此,一些家长仍在寻找能为他们破例的医生。周三,一位母亲在脸书上发表了一篇文章,称医生给12岁以下儿童接种疫苗“在技术上是合法的。有人知道目前有哪个医生在做这个吗?我不顾一切地想在我11岁半的孩子去学校上学前给他打预防针。”来自康涅狄格州的塔尼娅·萨塔利诺(Tanya Satalino)是三个孩子的母亲,她说她一直在“追踪新闻”,为她10岁的女儿获取疫苗信息。她说,她不想让医生们为自己的孩子破例,因为她认为针对年幼儿童的疫苗应该经过FDA专家的全面审查,但她会在批准的第一天为孩子们申请注册接种。萨塔利诺说:“以眼下的疫情势头,不接种疫苗真的会太让人害怕了,我希望他们不要再拖延了。”美国CDC的疫苗数据表明,截至本周,约有20万名12岁以下儿童至少接种了一剂新冠疫苗。这些数字明显高于公开宣布的临床试验登记的数字。CDC的一位发言人说,她不清楚为什么报告的数字如此之高,推测生日数据被错误地输入数据库可能是原因之一——但这个理由恐怕无法解释这个大的数字。一些医生表示,不排除一些药房已经为11岁儿童开了个口子,尽管这对于孩子、家长和药剂师都将构成风险。更令人困惑的是其他一些国家的不同规定。加拿大的一些省份,包括安大略省、萨斯喀彻温省、不列颠哥伦比亚省、马尼托巴省和阿尔伯塔省,已经向2009年出生的11岁儿童开放了疫苗。魁北克也在考虑扩大申请资格。洛杉矶的儿科医生伊兰·夏皮罗(Ilan Shapiro)说,自从FDA全面批准辉瑞疫苗用于16岁及以上人群以来,他一直被家长们的问题连番轰炸,其中包括约20名希望自己不符合条件的孩子也能提早接种的家长。他理解很多家长有切实的问题:有些孩子有哮喘或免疫问题亟待额外的保护,有些父母或祖父母本身患有重症,万一被孩子传染,后果可能不堪设想。“我总是让他们知道,我希望我有一个不同的答案,但我们真的不需要等太久了,”夏皮罗说。“有时会有挫败感,但这是正常的挫败感。我希望给孩子们提供最好的工具,让他们以安全的方式回到校园。’”

网编:网事随风

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