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辉瑞疫苗有望年底交付,欧盟、美国“超快速”审核

新闻来源: 旅法华人战报 于 2020-11-21 9:07:11  


德国医药公司美因茨(BioNTech)与美国辉瑞制药有限公司(Pfizer)合作研发的新冠疫苗有望于今年年底在美国或欧盟获批并投入市场。

今天,德国美因茨创始人兼首席执行官乌戈·萨因(Ugur Sahin)表示,已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请。这款美因茨与辉瑞合作研发的新冠疫苗有望于今年在美国,或在欧盟,或同时在这两个地区得到批准。

随后,美国卫生部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)证实了这一消息,并表示:“我们也非常希望莫德纳公司(Moderna)尽快提出这一申请。”据悉,“紧急使用授权”是在大流行病等紧急情况下的一种暂时的、有条件的授权,并且可根据安全性、有效性等后续数据对这种授权进行更改或撤销。

昨天,欧盟委员会主席乌尔苏拉·冯德莱恩(Ursula von der Leyen)在新闻发布会上表示,为了保证欧盟和美国能够同时对该新冠疫苗进行评估工作,欧洲药品管理局(EMA)正与美国食品药品监督管理局进行“日常讨论”。

这位欧盟委员会最高执行官还补充道,“紧急使用授权”可以为美因茨/辉瑞、莫德纳的疫苗自12月下半月起提供有条件的授权。目前,欧洲药品管理局正在为该疫苗进行持续评估,并将于下周提供更多相关信息。

与对该疫苗的乐观态度不同,此前,乌尔苏拉·冯德莱恩被问到,为应对欧洲疫情,欧盟是否会使用已在匈牙利进行临床试验的俄罗斯疫苗时,她非常谨慎的回答道:“所有疫苗都必须遵守欧洲药品管理局完全透明的授权程序。”

近日,关于美因茨/辉瑞疫苗有效率高达95%的消息引起了全世界的瞩目,并且掀起了狂潮,各国政府已预定了数亿剂疫苗。但美国著名免疫学教授安东尼·福西(Anthony Fauci)表示,这些“审理过快”的疫苗既损害了疫苗的安全性,也损害了科学的诚信。他坚持认为,要排除掉所有草率的决定,因为这是非常严肃的问题。

截止至目前,欧盟委员会已签署了五份可能实施的疫苗定购合同。分别是:英国-瑞典阿斯利康公司(AstraZenaca)疫苗、美国强生公司(Johnson & Johnson)疫苗、法国-英国赛诺菲-葛兰素史克公司(Sanofi-GSK)合作疫苗、美国-德国辉瑞/美因茨公司合作疫苗、德国CureVac公司疫苗。

在与美国莫德纳公司达成备忘录后,乌尔苏拉·冯德莱恩表示:“我们正在与莫德纳进行谈判。此外,我们也在与(美国)诺瓦瓦克斯(Novavax)进行讨论。”据悉,辉瑞/美因茨疫苗、莫德纳疫苗都在临床试验中都取得了非常好的成绩。

乌戈·萨因表示,政府、制药公司及供应链上的参与者都积极工作,并且有望在2021年冬季前,完成60%至70%人口的疫苗接种工作。目前,辉瑞/美因茨已签署了包括美国、欧盟在内的多份定购合同,并与全世界的30多个国家进行疫苗相关谈判。此外,为了普及疫苗并降低贫困国家的疫苗价格,辉瑞/美因茨正在与包括联合国在内的多个组织进行交流。

55岁的乌戈·萨因表示,他将与身为公司医学总监的妻子厄兹勒姆·图雷奇(Özlem Türeci)一起尽快接种疫苗。乌戈·萨因说,他对疫苗的安全性非常有信心。在信任感逐渐丧失的大背景下,民众是否能够注射疫苗是政府需要思考的问题。辉瑞/美因茨周三公布的临床试验结果显示,截止至目前,在大规模的试验中尚未发现严重的副作用。德国总理安格拉·默克尔(Angela Merkel)昨天表示,在不冒风险的情况下,批准这些疫苗是非常有必要的。

但对于疫苗的时效,仍需要进行进一步的研究。乌戈·萨因对此表示,根据他的合理预判,该疫苗至少可以保护人体一年之久,甚至更长。

据悉,目前该疫苗需要-70°C以下的超低温情况保存,保质期为5天。因此,该公司则需要为疫苗订制特殊包装以保证第一阶段的投放工作。此外,美因茨已经开始研发无需超低温保存的第二代新冠新苗。乌戈·萨因表示:“我们正在研发在-20°C环境下保存或保质期更长的疫苗。”

目前,全世界已经储备了数亿剂的疫苗。多个政府表示,医护工作者、脆弱人群优先注射疫苗,其余群体随后再注射疫苗。

网编:网事随风

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