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已致49死129重伤,美国发最高级别召回警报!加拿大也有

新闻来源: 贝壳 于 2024-04-01 22:10:11  


美国食品和药物管理局(FDA)近日发布了有关用于各种医疗情况的心脏泵的最新警告。

FDA将Abiomed公司生产的66,000 多台Impella 左侧血泵列为一级召回。他们表示,这是最严重的召回类型,使用该设备“可能导致严重伤害或死亡”。目前,相关事件已导致49人死亡,129人严重受伤。不过,需要注意的是,此次召回被认为是一次纠正,而非产品下架。

该警报是近年来人们对心脏装置致命副作用的最新担忧,特别是那些取代心脏在血液循环中发挥作用的装置。这是 FDA 一年内对 Impella 设备采取的第三次重大行动。

在“高风险的导管手术”中,血泵为心脏泵血腔提供支持。当严重心脏病发作、开胸手术后出现心源性休克,或心肌病导致心脏功能不全时,也会使用这种血泵。

被召回心脏泵的销售期为2021年10月10日至2023年10月10日:Impella 2.5;Impella CP;Impella CP with SmartAssist;Impella 5.0;Impella 5.5 with SmartAssist;Impella LD

召回的原因是该心脏的导管存在潜在危险,使用可能“对健康造成严重不良后果”。

左心室穿孔或游离壁破裂

高血压

缺乏血流

死亡

Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品,也是介入式人工心脏最早商业化的产品。

目前美国有 66,000 台 Impella 心脏泵,澳大利亚、加拿大、法国、印度等国家有 26,000 台此类设备。

Abiomed作为Impella的生产商,曾凭借这一王牌产品实现了股价的飙升。据每日经济新闻报道,从2009年3月至2018年6月,Abiomed股价在不到10年内涨了逾79倍。2022年财年,Abiomed营收已超过10亿美元,其中Impella贡献超过95%的营收,达到9.85亿美元。

强生公司于 2022 年以166亿美元收购了 Abiomed,旨在促进其医疗设备部门的增长。被强生收购后,Abiomed摘牌退市,退市前市值达171.81亿美元。

Abiomed 发言人就 Impella 装置发表了以下声明:“我们的 Impella 技术对面临生命危险的患者产生了积极影响,有30 多万患者使用 Impella 心脏泵。这项关键的生命支持技术得到了 1,200 多项同行评审临床研究的支持,其中包括由研究者发起的大型研究,这些研究表明 Impella 与急性心肌梗死(AMI)心源性休克患者存活率的提高有关。

对质量、患者安全和可靠性的承诺是我们一切工作的基础,我们将继续实施广泛的流程改进,作为我们全面融入强生医疗质量体系的一部分。”

该发言人还介绍了 Abiomed 为提高认识和降低左心室穿孔风险而采取的措施的详情,该公司称,左心室穿孔是“侵入性心脏病治疗过程中已知的罕见并发症”。

2021 年 10 月,该公司发布了一份技术公告,为医疗服务提供商提供更多指导。发言人说,公告发布后,Impella 正在进行的培训中增加了新的案例,以进一步说明推荐的操作方法。

2023 年 12 月,发言人解释说,Abiomed 更新了 Impella 的使用说明 (IFU),以“进一步解决 LV 穿孔的潜在风险”。

受影响的客户收到了一封紧急医疗器械更正信,要求使用该泵的客户遵守新修订的警告。

FDA 表示,正在使用这种心脏泵进行手术的患者、心脏病患者、老人和妇女都被列为可能受影响的人群。


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