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一新冠检测盒品牌误检风险过高遭FDA叫停,可靠测试盒网上可查

新闻来源: KRON4 于 2022-01-13 1:47:57  


美国食品和药物管理局(FDA)呼吁消费者停止使用一家公司的抗原和抗体检测剂,因为其质量不合格,而且有很高的错误结果风险。

根据FDA周二发出的警告,LuSys Laboratories的新冠抗原检测(鼻/唾液)和新冠IgG/IgM抗体检测没有被授权或批准在美国分销或使用。抗原检测采用鼻拭子或唾液检测的方式,而抗体检测使用血清、血浆或血液样本。 据悉,这些检测剂已经被分发给实验室或用于家庭检测,目前正在以Luscient Diagnostics或Vivera Pharmaceuticals的公司名称、或EagleDx的商品名出售。

FDA报告称,这两种检测都有可能产生假阴性和假阳性结果,但没有指出哪种结果更普遍。 如果你使用了LuSys Laboratories的抗原或抗体检测剂,对检测结果有疑问,FDA建议与你的医疗服务提供者沟通。检测中遇到的任何问题都可以在FDA的MedWatch自愿报告表(MedWatch Voluntary Reporting Form)上报告。如果你拥有这两种检测剂,FDA建议不要使用它。 11月,制造商Ellume召回了200多万个新冠家用检测试剂盒,原因是检测结果可能出现假阳性。 FDA已批准的可在美国使用的新冠检测试剂盒清单,可登录网址查阅: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-molecular-diagnostic-tests-sars-cov-2

网编:网事随风

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