美国缺乏足够的州和联邦法规来规范生育诊所和实验室

新闻来源: NBC 于 2025-03-23 9:43:50

Krystena Murray在试管受孕过程中立即意识到出现了问题:她是白人,选择的精子捐赠者也是白人,拥有金灿灿的头发和蓝色眼睛。但她的宝宝却是皮肤较深的。

“他很美丽、很完美,但问题也很明显,”她说。“我希望只是精子混淆了。”

试管受孕过程非常艰辛。现年38岁的Murray忍受了每天多次注射、频繁的抽血、恶心和疲惫、第一次胚胎移植失败,最终怀孕并分娩。

然后,一项DNA测试揭示,乔治亚州的生育诊所竟然将另一对夫妇的胚胎植入她的子宫。养育了五个月后,心碎的Murray将孩子交还给了他的生物父母。

“我们都在法庭上见面,做出了决定,”她说。“我带着一个爱我的、属于我的、跟我有感情的孩子走进,但我却空手而归。他们却带走了我的儿子。”

她上个月起诉了该诊所。

虽然像Murray这样的案例被认为是罕见的,但NBC新闻对联邦和州部法律数据库的分析发现,从2019年到2024年,已有300多起诉讼声称胚胎、卵子或精子丢失、被销毁或混淆。这些诉讼针对涉及试管受孕过程的生育诊所或公司在19个州提起,大多数(至少260起)涉及产品或设备故障的指控。

一些法律专家表示,这些案例部分是由于该行业迅速增长而产生的。通过辅助生殖技术(包括试管受孕)出生的婴儿数量从1996年至2022年增长了四倍多。生育手术的数量增长了六倍以上。市场研究人员估计,去年美国的生育行业价值为57亿美元。

三位法律专家表示,试管受孕并不受到同其他医疗从业者因失误或安全违规受到追责的同样法规约束。例如,尽管一半以上的州要求医院向监管机构报告严重的可避免医疗错误,但这些要求不适用于试管受孕诊所。胚胎学实验室也不像血库那样受到联邦检查的监管,而是由认证组织进行大部分检查。

此外,并没有关于丢失或混淆胚胎的已知法律索赔,就像医疗事故案件中有关医疗保健提供者错误的索赔那样。因此,试管受孕患者在出现问题后往往很难寻求救济。

NBC新闻分析的诉讼中很少有进行过审判的案件 — 在那些进行审理的案件中,大多数是和解或驳回的。

代表Murray的律师Adam Wolf表示,他预计会看到更多像她这样的案件,因为在他看来,美国缺乏足够的州和联邦法规来规范生育诊所和实验室。

“除非试管受孕诊所受到真正的法规、报告要求和实验室工作人员强制认证项目的监管,否则这类错误将继续发生,”他上个月在一次新闻发布会上说。

Wolf是前试管受孕患者、律师、生物伦理学家甚至一些反堕胎倡导者呼吁增加对IVF监管的人群中的一员。一些人表示,随着需求增加,该行业需要更多监督以保持发展。

“也许如果有足够多的人发出声音,将会有更多规定,会有更多的程序制定出来,”36岁的Marissa Calhoun这样说。她去年秋季起诉了她在洛杉矶的生育诊所,声称她和她的伴侣打算使用的胚胎被错误丢弃。

“这是我唯一的希望。”

试管受孕错误有多常见?这是一个谜

Calhoun在十几岁时被诊断出严重子宫内膜异位症 —— 这种情况可能会导致怀孕困难。35岁时,她完成了三次痛苦的卵子采集。 她和伴侣Stephen Castaneda在2023年底得知Calhoun的16个卵子成功受精时非常高兴。

但几天后,Calhoun的医生致电:“他告诉我所有我的胚胎都被丢弃了。他称之为他们实验室的一个错误,”她说。“我几乎无法开口。医疗状况的重压、我花费多年时间采集卵子的重压……我无法形容那时思绪的喧嚣和情绪的澎湃。我只是无法自持。”

Calhoun的诉讼声称,实验室员工未在将胚胎放入培养箱之前贴标签,然后将未贴标签的胚胎丢弃。

生育伙伴医疗集团表示,无法对一起进行中的诉讼发表评论,但在一个法院文件中否认了这些指控。法官与对立方之间的会议定于本月晚些时候举行,以确定下一步。

NBC新闻分析发现,从2019年到2024年,有82起诉讼涉及与Calhoun类似的人为错误,以及13起涉及混淆胚胎、卵子或精子的案件。

与之相反,与设备和产品故障有关的案件包括176起涉及旧金山一家名为太平洋生育中心的生育诊所发生的2018年储存罐故障,导致大约2500个卵子和1500个胚胎被销毁。

该罐制造商Chart Industries Inc否认了一项类别诉讼中提到的罐体存在缺陷的指控。该诊所的母公司Prelude Fertility否认了他们的疏忽指控。

“Prelude和太平洋生育中心声称,2018年储存罐故障是由一个有缺陷的罐体引起的,”代表Prelude的律师Alexandra Preece Barlow说。

许多针对该诊所的案件已经进入仲裁。然而,在一起进入审理的案件中,陪审团判定Chart和太平洋生育中心存在疏忽,并裁定给予五名前患者共计1500万美元的赔偿。Chart提起上诉,并在该案和其他案件中达成了保密和解。

Chart、Prelude Fertility和太平洋生育中心未回应置评请求。然而,在事故发生后不久,该诊所对NBC湾区表示,他们已经引入独立专家进行调查。

“我们对此深感抱歉,并对此可能带来的焦虑表示遗憾,”该公司当时称。

为NBC新闻分析的其他50余起诉讼与一种用于帮助受精卵发育的液体破坏了数百个胚胎有关。该液体的制造公司CooperSurgical去年召回了数个批次。

CooperSurgical未回应置评请求;去年对NBC康涅狄克州的声明中,他们称他们在进行调查时已主动启动了召回。该公司否认了一项正在俄亥俄州进行的诉讼中的责任,并且尚未回应在康涅狄克州提起的其他诉讼,据代表一些原告的律师说。

由于诊所不需要向联邦或州机构报告此类事故,因此很难知道试管受孕相关的事故或错误究竟有多少。没有国家数据库追踪这些问题。

许多试管受孕患者签署协议,通过中立第三方解决争端,而不是在法庭上解决,代表数十名起诉CooperSurgical的律师Tiseme Zegeye说。

“因为很多患者与其诊所签订仲裁协议,我们只听说了很小比例在生育行业发生的灾难,”她说。

在法规方面,各州通常不要求试管受孕诊所必须获得专门许可才能运营。(相比之下,英国有一个监管机构为生育诊所颁发许可并批准其提供的程序。)

然而,食品药品监督管理局确实检查存储卵子和胚胎的设施,并要求供体卵子和精子进行疾病检测。试管受孕诊所还需要每年向疾病控制和预防中心报告妊娠成功率,该中心会公布这些数据。

许多生育诊所和实验室遵循美国生殖医学协会的自愿指南,该协会是一家生育医生的专业协会,概述了最佳实践。这些指南包括有政策向患者披露错误。

与一些法律专家的描述不同,协会的首席倡导和政策官员Sean Tipton表示,“生育护理在本质上与美国所有医学一样受到监管”,而诉讼是“其中的一个重要组成部分”。

协会拒绝回答有关生育行业诉讼的具体问题。

试管受孕错误落入法律灰色地带

Murray在5月放弃了她仍视为儿子的孩子的监护权,知道自己可能会输掉抚养权争夺。她说,放弃他可能是她所做的最困难的事情。 “你的整个生活都围绕着你的儿子。”Murray说。

“试管生育专家集团告诉NBC新闻,他们‘深表遗憾’由于一项前所未有的错误导致的胚胎移植混淆。该集团尚未作出回应。

圣地亚哥大学法学院卫生法政策和生物伦理中心主任Dov Fox表示,试管受孕诉讼具有挑战性,因为法院倾向于将错误视为不幸的事故,而不是违反提供者对患者关心的义务。

“法庭一直不愿意认可生育权益为真实或严重,并且我们还没有制定出像其他医疗领域那样在法律下可强制执行的实践标准或期望,”他说。

与之相比,对于类似手术程序后患者体内遗留海绵等医疗错误,患者通常会以医疗过失提起诉讼。Fox表示,涉及胚胎丢失的诉讼更难提出这种主张,因为它们很少导致身体伤害。相反,他补充说,它们通常会以疏忽或财产损害案件的形式提起,这些案件往往侧重金钱损失,并可能低估夫妇的情感成本。

他说,法院也不愿看待诊所违反与患者签订的合同这一声明,因为诊所不保证结果。

试管受孕行业历来反对进一步的监管,称错误并不比医学其他领域更常见。

“我认为整个行业正在朝着更加安全的做法发展 —— 不是说以前不安全,而是改进并变得更好,”位于新英格兰地区的波士顿IVF的首席实验室主任Brent Barrett说。

Barrett说,试管受孕诊所通常在实验室里严格遵循设备放置的流程,并要求超过一个人审核标签和培养皿中的胚胎。许多诊所还采用了分配条形码给卵子、胚胎和精子的电子跟踪系统。

但这些措施不是联邦强制的。

“如果他们愿意,诊所可以使用铅笔和纸对生殖标本贴标签,”Fox说。

关于胚胎的曲折辩论

生殖权利倡导者对增加试管受孕法规也持谨慎态度:他们担心加剧关于胚胎在法律上是否被视为婴儿的辩论。

 
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